脂質(zhì)納米顆粒藥物制造系統(tǒng)是蘇州艾特森在大量微納米制劑微流控技術(shù)應(yīng)用的工藝研究和驗證實驗的基礎(chǔ)上，特別開發(fā)的一款可用于科研及早期工藝驗證和技術(shù)開發(fā)的微流控設(shè)備。MPE-L2以注射泵為動力，較少樣品即可展開實驗，另外，MPE-L2的創(chuàng)新設(shè)計，支持在實驗進行中多次進樣。

功能應(yīng)用

♦ 化學(xué)藥品脂質(zhì)體（Liposome）制備，如多柔·比星脂質(zhì)體、伊立替康脂質(zhì)體等；

♦ 生物類脂質(zhì)納米顆粒顆粒（LNP）制備，如mRNA脂質(zhì)體、siRNA脂質(zhì)體等；

♦ 聚合物納米顆粒/微球等制備，如PLGA微球、PEG-PLGA納米顆粒等；

♦ 乳劑（Emulsion）的制備，如疫苗佐劑、脂肪乳制劑等；

♦ 有機/無機納米粒，如金納米等；

♦ 其他相關(guān)微納米制劑。

微流控芯片

微流控芯片是基于應(yīng)用工藝的定制型特殊流道結(jié)構(gòu)部件，其通道結(jié)構(gòu)和尺寸均與項目工藝需求相結(jié)合，屬定制型結(jié)構(gòu)件。具體來說可實現(xiàn)以下四種功能：

① 兩相的混合、乳化；

② 微粒形成后的孵育；

③ 微粒形成后的粒徑控制；

④ 二次混合或乳化。

典型芯片

艾特森微流控芯片基于微流體技術(shù)，結(jié)合微納米制劑相關(guān)制備原理，經(jīng)特別設(shè)計，精細加工而成。艾特森獨·有的金屬微流控芯片，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，滿足各種類型的微納米制劑線性放大和連續(xù)生產(chǎn)的應(yīng)用需求。

脂質(zhì)納米顆粒藥物制造系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)：

微流控制備系統(tǒng)介紹

艾特森微流控制備系統(tǒng)定位于微納米制劑、復(fù)雜注射劑的科研和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)應(yīng)用， 通過專·利設(shè)計的微流控芯片，高度集成化、體系化的硬件系統(tǒng)（輸送泵系統(tǒng)、PAT工 具包等），以及以工藝應(yīng)用為導(dǎo)向的人性化軟件系統(tǒng)，為Liposome、LNP、微乳、微晶、微球等不同藥物載體的科研和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用提供了成熟、豐富的解決方案?；诎厣⒘骺丶夹g(shù)的設(shè)備和方案，已用于多個臨床藥品的開發(fā)。

微流控技術(shù)介紹

微流控（Microfluidic）技術(shù)是一種基于（微）流體力學(xué)理論，在管線中實現(xiàn)樣品制備與加工的技術(shù)。完·美的將微流體的理化模型與流體力學(xué)理論相結(jié)合，可實現(xiàn)樣品的混合、乳化及分離純化等功能。

微流控技術(shù)將過程控制技術(shù)（Process Control Technology，PCT）與過程分析技術(shù)（Process Analytical Technology，PAT）相結(jié)合，可實現(xiàn)良好的在線樣品制備技術(shù)（On-line Preparation Technology，OPT）。樣品在連續(xù)化制備的過程中，工藝過程中參數(shù)完·全可控，且具備良好重現(xiàn)性，所以較傳統(tǒng)分步割裂式制備、分批次生產(chǎn)的方法來說更具有可放大性。

微流控制備儀MPE-L2可實現(xiàn)樣品的初乳化、復(fù)乳化、粒徑控制功能。

微流控制備系統(tǒng)通過制備泵和高壓輸送泵與微流控芯片相連接，A相和B相可按照一定的比例恒速的輸送至芯片中進行混合，乳化。在微流控芯片中通過設(shè)計不同的流道結(jié)構(gòu)，控制不同的速度，使得樣品在微流控芯片中達到湍流、層流或霧化狀態(tài)，可以實現(xiàn)樣品的初乳化或復(fù)乳化的要求。

制備好的樣品通過高壓泵輸送至高壓微流控芯片中，通過撞擊力和剪切力來控制粒徑，使其達到所需范圍內(nèi)。粒徑最小可達到100nm以內(nèi)，PDI至0.1以下。